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恒瑞医药子公司HRX0701片获得药物临床试验批准通知书
4月1日,恒瑞医药发布公告称,其子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRX0701片的《药物临床试验批准通知书》,同意批准HRX0701片(Ⅰ)(50/850mg规格)、HRX0701片(Ⅱ)(50/1000mg规格)进行人体生物等效性试验和食物影响研究......
2023-11-22
恒瑞医药子公司SHR8028滴眼液临床试验获批
3月28日,恒瑞医药发布公告称,其子公司盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR8028滴眼液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR8028滴眼液是公司从NovaliqGmbH公司(以下简称“Novaliq公司”)引......
2023-11-22
癌症临床试验终点指南
治疗终点强调整体存活率、患者报告结果、无疾病存活、目标应答率、完全应答、未恶化存活及恶化时间。FDA通过公众座谈会及与肿瘤药咨询委员会讨论,制定了癌症终点指南。该指南仅针对治疗现有癌症的药物,没有对预防及降......
2023-10-28
箕星药业治疗症状性梗阻性肥厚心肌病3期临床完成首例患者入组
箕星药业宣布治疗症状性梗阻性肥厚心肌病(oHCM)的aficamten(CK-3773274片)3期临床试验的中国队列,已于近日在首都医科大学附属北京安贞医院完成首例患者入组。该试验目前在全国16家医院开展,旨在评估aficamten治疗oHCM......
2023-10-14
恒瑞医药子公司注射用SHR-1501获批临床 将于近期开展临床试验
2022年3月7日,恒瑞医药发布公告称,其子公司上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于注射用SHR-1501的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR-1501为白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白,可以刺激体内T细胞、B细胞......
2023-11-20
歌礼猴痘病毒新药临床试验准备开始,已向美国FDA递交申请
歌礼制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款口服且广谱抗病毒的双前药,同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的......
2023-10-14
辉瑞启动新冠儿童药物临床试验 新冠儿童药物剂量是多少?
日前,辉瑞宣布,COVID-19口服抗病毒药物paxlovid的2/3临床试验已在6-17岁儿童中启动。该试验将评估paxlovid对有COVID-19症状的儿童的安全性和有效性,确诊感染但未住院且有严重疾病风险。根据18岁以上人群的临床试验数据,P......
2023-10-14
临床试验药物有没有风险?
临床试验药物有一定的风险,患者需谨慎使用药物。临床试验药物一般是指在人体进行药物系统性研究,从而证实或发现试验药物的临床药理、药效方面的作用、不良反应、代谢、排泄,通过实验从而确定药物的安全性和有效性。由于......
2023-11-03
香雪制药:TCR-T新药研发项目在美获药物临床试验许可
【香雪制药:TCR-T新药研发项目在美获药物临床试验许可】香雪制药9月23日晚公告,公司近日接到通知,美国食品和药物管理局(FDA)批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请(IND),该新药可以进入临床试验。公司表示,TCR-T细胞治疗技......
2023-10-16
它被称为“中医药活化石”山金连软胶囊临床试验讨论会开启
中医是中国的精髓,山西是中医药资源的主要省份,特别是中药的质量和数量在全国名列前茅。中药对土壤、气候、阳光和水的要求是必不可少的。自宋朝以来,山西建立了一个中医药厅。到清朝,随着中医药的繁荣,越来越多的老字号药......
2023-10-31
HER3靶点递交临床试验申请 HER3对癌细胞有何作用?
4月20日,CDE官网显示,第一三共HER3ADC新药U3-1402新提交临床试验申请。2021年5月,该药首次在中国申报临床,2021年11月启动了临床试验申请。II期临床,针对EGFR突变NSCLC。U3-1402项目详情HER3是HER酪氨酸激酶家族的成员之一......
2023-10-28
药物临床试验有危险吗?
药物临床试验依靠大量数据和研究结果,确定药物的可行性效果,最终应用于临床。临床试验可以说是抗肿瘤药物,也是所有新药开发和上市过程中不可或缺的一环。任何药物都需要通过临床试验,可以验证药物合适的剂量、疗效,以及适......
2023-11-02
方盛制药小儿荆杏止咳颗粒获药物临床试验补充申请批准通知书
3月25日,方盛制药发布公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的小儿荆杏止咳颗粒的《药物临床试验补充申请批准通知书》,同意进行成人急性气管-支气管炎(风寒化热证)的临床试验。小儿荆杏止咳颗粒为公司自主研发的中药创新......
2023-11-22
雾化及鼻喷式新冠疫苗正在临床试验 雾化吸入式疫苗保护效力怎么样
有消息报道,雾化及鼻喷式新冠疫苗正在临床试验,从人体注射式接种,到喷雾式或者鼻吸式疫苗新式方法,疫苗接种效率大大提高,雾化吸入式疫苗保护效力怎么样?下面本站小编就带来介绍。雾化及鼻喷式新冠疫苗正在临床试验据专家介......
2023-07-24
恒瑞医药子公司HRS-2261片获得药物临床试验批准通知书
3月1日,恒瑞医药发布企业公告称,其子公司广东恒瑞医药、成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2261片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS-2261片拟用于治疗慢性咳嗽。经查询,目前国内......
2023-11-22
HIV治愈有临床试验了吗
HIV医学上称人类免疫缺陷病毒,感染所致的艾滋病目前没有治愈临床试验,该病传播速度快、病死率高,目前尚无治愈方法,是人类主要的致死性传染病之一,但可予以一般治疗、药物治疗、机会性感染治疗等。1、一般治疗对HIV感染者......
2023-11-03
开拓药业GT20029中国I期临床试验完成,受试者入组给药
开拓药业宣布,自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)嵌合体的蛋白质降解(pROTAC)化合物GT20029,治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验,92名受试者全部入组给药。GT20029基于pROTAC技术开发是世界上第一个进入临床阶段的......
2023-10-14
中国首个新冠疫苗第一针在哪接种的?进入临床试验的疫苗安全性能得到保障吗?
新冠肺炎流行以来,新冠肺炎疫苗和药物开发进展备受瞩目。最近,中国首个新冠灭活疫苗进入临床试验阶段,研究者为河南省疾病预防控制中心,32名志愿者进入第一阶段临床试验。那么,既然我国已经接种了疫苗,新冠疫苗离全国人民接......
2023-11-07
血友病a基因治疗临床试验顺利进行
美国Transkaryotic公司最近发表了该公司对血友病a进行因子基因治疗的临床I期试验结果。研究咳嗽崩溃用基因工程方法处理患者细胞,作为载体将凝血的基因转移到患者体内,发现该治疗对患者具有良好的安全性和耐久性。该试......
2023-11-08
诺和诺德公布GLP-1II期临床试验结果,降糖减肥效果明显
8月22日,诺和诺德公布了双重作用机制复方CagriSema的II期临床试验的主要结果,即CagriSema有效降糖减肥。CagriSema由GLP-(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂司美格鲁肽和长期胰淀素相似物Cagrilintide皮下给药可实现每周一次......
2023-10-16
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