方盛制药小儿荆杏止咳颗粒获药物临床试验补充申请批准通知书

3月25日，方盛制药发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的小儿荆杏止咳颗粒的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意进行成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的临床试验。

小儿荆杏止咳颗粒为公司自主研发的中药创新药，于2019年批准上市。该药品处方源于小儿外感咳嗽的临床经验方，现行说明书【功能主治】为“疏风散寒，宣肺清热，祛痰止咳。用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，咽部红肿等症”，用于3-14岁儿童人群。

前次申请未提交该药品既往用于成人急性气管-支气管炎的人用经验数据，现拟开展用于成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的探索性临床试验，需进一步明确拟纳入人群，尤其需与急性上呼吸道感染人群进行鉴别，以确保受试人群的准确性。

小儿荆杏止咳颗粒为全国独家中药六类新药，2021年公司生产的小儿荆杏止咳颗粒销售额为1,186.29万元（未经审计）。市场上疗效类似的药品有黑龙江葵花药业股份有限公司出品的小儿肺热咳喘口服液（颗粒）、鲁南厚普制药有限公司出品的小儿消积止咳口服液、江苏康缘药业股份有限公司出品的金振口服液。根据江苏康缘药业股份有限公司披露的2020年、2021年年度报告显示，其生产的金振口服液实现销售量分别为1,126.48万盒、15,049.03万支；非上市公司未披露相关生产、销售数据，公司无法从公开渠道获悉相关数据。此外，经公司查询，暂未搜索到小儿止咳类中成药在国外市场的相关生产、销售数据。截至目前，公司在该项目上的累计研发投入约1,658万元人民币。