2月10日，人福医药宣布，其控股子公司宜昌仁福近日收到国家药品监督管理局批准的氨基酚-羟考酮缓释片药物临床试验批准通知，同意本产品用于中重度疼痛临床试验。氨基酚羟考酮缓释片是一种含有盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用......

近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批，其中，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。米内网最新数据显示，2021年重点......

近日，欧盟委员会已批准免疫刺激疗法Empliciti联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）和低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）并且接受最后一种疗法病情进展......

又一款吸入式新冠疫苗获批了，这款疫苗名为克威莎雾优，隶属于康希诺生物旗下，吸入式疫苗的最大优势是诱导黏膜免疫，这是其他肌注疫苗所缺乏的。那么吸入式新冠疫苗获批是真的吗？鼻喷式预防药物也将面世吗？下面本站小编带来介......

4月19日，CDE官方网站显示，全人抗LAG-3单克隆抗体注射液重组已获批准治疗晚期恶性肿瘤。LAG3是一个免疫检查点，与PD-1一起是一个抑制性目标。LAG3单抗可以通过结合LAG3刺激人体免疫系统来抑制肿瘤。临床前研究数据表明，抑......

石药集团发布公告，公司自主研发的创新药马来酸左氨氯地平片（英文商品名：CONJUPRI）通过美国食药监局（FDA）新药上市申请（NDA），用于治疗高血压。此为中国药企率先向FDA递交新药上市申请并经过FDA正常审批途径，首个获得FDA完全批准......

2月23日，恒瑞医药发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH......

近日，美国食品药品监督管理局官方网站显示，沃森生物子公司重组人乳头瘤病毒二价（16/18型）疫苗（酵母）上市申请（验收号：预灌封注射器、西林瓶2000025）已进入预防宫颈癌、HPV16.18型感染引起的癌前病变等疾病的行政审批阶段。这将......

文丨haon、慢慢4月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性......

1、国家药监局发布：《中药注册分类及申报资料要求》28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告。要求中明确，古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语......

4月14日，康缘药业发布公告称，公司近日收到国家药监局签发的枣柏安神颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症的临床试验。枣柏安神颗粒处方源于临床经验方，功能主治为养血安魂，清......

达伯舒等7款创新药获批上市，覆盖治疗肺癌、肝癌、食管癌和胃癌等高发癌种和类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫疾病，150多万国内患者从中获益……2011年在苏州工业园成立的信达生物，跑出了新药研发的"中国速......

2月18日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类生物药注射用QLS31906获得临床试验默示许可，拟用于治疗恶性肿瘤。注射用QLS31906是齐鲁制药今年首款获批临床的1类新药，公司在研管线已有24款1类新药处于申报临床及以上阶段。1类生物药......

4月6日，国家美国食品药品监督管理局理局的官方网站，海南倍特制药获得批准生产仿制药四类生产的注射用伏立康唑，并被视为中国第五家。根据美国内部网的数据，该品种的销售额在2020年超过20亿元。伏立康唑是一种广谱的三唑类......

近日，有消息称中国抗癌新药在美获批上市，这是由完全由中国独立自主研发的得到FDA获准上市的抗癌新药，很多人就比较好奇这款抗癌药物是治疗什么疾病的，中国抗癌新药是治疗什么疾病？下面本站小编来说说。中国抗癌新药在美获......

上证报中国证券网讯2月9日晚间,港股公司远大医药宣布其联营公司SirtexMedicalptyLtd的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局（NMpA）颁发的药品注册证书,可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直......

好消息，全球首款新冠口服药在英获批上市了，名叫Molnupiravir，是全球首个新冠口服抗病毒药物，吃药丸就能治疗新冠了。那么Molnupiravir口服药有什么功效？下面本站小编带来介绍。全球首款新冠口服药获批上市11月4日，英国药品......

近日，欧盟委员会（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），能模拟TPO的作用，后者是正常血小板......

由于生活环境和生活方式的变化，以及人口老龄化、生存压力增加等客观因素的影响，我国恶性肿瘤的发病率不断上升，成为第一种致死疾病。肿瘤药物的销量也在上升，以保持稳定和快速的增长。2006年，抗肿瘤药物市场增长率为33.22%......

4月19日，国家美国食品药品监督管理局药品评价中心(CDE)官方网站公布，MSD申报的MK-6024注射液中的MK-6024一类新药在中国获得临床批准，计划开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。根据公众信息，MK-6024(MSD)是一种GLP-1R/......