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两大药企阿卡波糖片同日获批 阿卡波糖片适用于哪种糖尿病?
近日,国家食品药品监督管理局官方网站显示,重庆药友制药的阿卡波糖片和华润赛科药业的阿卡波糖片在同一天以模仿四类报批,视为过度评价。2020年,中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端的阿卡波糖片销售额超过40亿元,拜耳......
2023-11-21
两款吸入剂同日获批 正大天晴拿下国产首家 恒瑞等重磅首仿来袭
近日,国家药监局官网显示,正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批,其中,正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。米内网最新数据显示,2021年重点......
2023-11-22
恒瑞医药SHR0302片获批临床
2022年3月7日,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到NMPA核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学......
2023-10-20
便秘新药Linzess获中国批准
近日,便秘新药Linzess(linaclotide,利那洛肽)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者的治疗。阿斯利康表示,这款药物将在2019年下半年在中国上市。在中国,肠易激综合征(IBS)是一种常见的慢性......
2023-10-31
中国慢阻肺创新药获批
近日,中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺(COPD)患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月,这款药物在日......
2023-11-02
白天嗜睡新药获批上市
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用......
2023-11-01
血小板减少症新药获批
近日,欧盟委员会(EC)已批准Doptelet(avatrombopag),用于计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗严重血小板减少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),能模拟TPO的作用,后者是正常血小板......
2023-11-01
中国卵巢癌新药则乐®获批
近日,国家药品监督管理局已经批准则乐®(英文品牌名:则乐Zejula,通用名:尼拉帕利,niraparib)作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、......
2023-11-02
非转移前列腺癌新药获批
近日,美国食品和药物管理局已批准Nubeqa(darolutamide),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功......
2023-11-02
科伦两大重磅品种同日获批 盘点科伦获批的肠外营养新产品
4月14日,科伦制药连续发布两次公告。该公司的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液被模仿。这三种类型的产品在同一天获得批准,并被视为评估。这两种产品都是中国第一个获得......
2023-10-29
结直肠癌新药获中国批准
近日宣布,中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,开发代码TAS-102),用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和(若RAS野生型)抗EGF......
2023-11-02
女性性功能障碍新药获批
近日宣布,美国FDA已批准Vyleesi(bremelanotide注射液),用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍(HSDD)。该病特征为性欲降低,致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药,30分钟起效,疗效可持续8个小......
2023-11-01
抗艾滋病新药获批进入研究
由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺(Thioraviroc)于5月5日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意开展临床试验。塞拉维诺是由上海药物所研究员柳红......
2023-11-01
葛兰素史克肾性贫血药物daprodustat在美审批 daprodustat已在日本获得批准
最近,葛兰素斯克宣布,美国FDA已经接受了由慢性肾病(CKD)引起的肾性贫血(NDA)的新药申请(NDA),这是一种治疗慢性肾病(CKD)引起的肾性贫血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA审查的目标决议日期。DaprodustatNDA基于ASCEDI......
2023-11-21
青光眼新药Rocklatan获批
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%),该药是一种每日一次的滴眼液,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。Aerie已计划在2019年第二季度将......
2023-10-31
君实生物XPO1抑制剂临床获得FDA批准,已有7种创新药获批
2022年8月25日,北京时间君实生物宣布,该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止,已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......
2023-10-14
成都倍特药业磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦干混悬剂同日获批
3月24日,国家药监局官网显示,成都倍特药业的磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦干混悬剂同日获批。数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥司他韦销售额合计超过30亿元。数据显示,2020年在中国公立......
2023-11-20
康方生物TIGIT抗体获批临床 全球尚无靶向TIGIT的药物获批上市
3月22日,据CDE根据官网,康方生物TIGIT单抗AK127对晚期恶性肿瘤患者进行临床治疗。前几日,FDA批准了世界上第一个LAG-3抗体疗法-百时美Opdualag上市,这是继PD-(L)1、CTLA-4后,FDA批准的第三类免疫检查点抑制剂。TIGIT由于其......
2023-11-21
甲钴胺注射液仿制药一致性评价:亚宝药业、药友制药同日获批!
导读:NMpA官网发布2022年03月03日药品批准证明文件待领取信息。其中8个仿制药一致评价受理号获批,包括2个甲钴胺注射液(重庆药友制药有限责任公司,受理号CYHB2150021国;以及亚宝药业集团股份有限公司,受理号CYHB2150034......
2023-11-05
SELUTION SLR获第二项FDA批准
MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前,该公司刚刚获得批准IDE批准,将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......
2023-10-14
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