相关FDA的育儿资讯

美国FDA批准Leukine治疗H-ARS

近日，美国生物技术公司PartnerTherapeutics正式宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，主要治疗急性放射综合征造血异常（H-ARS），以提高儿童和成人......

2023-10-29

默沙东肺炎疫苗获FDA认定感染肺炎球菌会有哪些影响？

4月14日，默沙东宣布，为预防18岁及以上成人肺炎球菌感染和细菌性肺炎，FDA授予其21价肺炎疫苗V116突破性治疗资格。V116对包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等......

2023-11-21

儿童活动性狼疮肾炎新选择，美国FDA批准首款儿童生物制剂倍力腾！

最近，葛兰素史克（GSK）美国食品药品监督管理局宣布（FDA）5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)（LN）患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎，可导致终末期肾病（E......

2023-10-12

FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效？

3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示，对该药物的审查已经结束，目前......

2023-10-19

获得FDA批准6年后吉西他滨是胰腺癌的首选药

美国学者报道，在获得FDA批准6年后，吉西他滨仍然是治疗胰腺癌的最佳药物。美国田纳西州纳什维尔市Vanderbilt-Ingram肿瘤中心的MaceRothenberg博士指出，尽管目前无法取得胰腺癌的治疗进展，但是，科学家们仍能够突破这一障碍......

2023-11-20

FDA批准首款产后抑郁症治疗新药产后抑郁症治疗新药多少钱

近日有消息发布FPA批准首款产后抑郁症治疗新药上市，有效改善了产后抑郁的问题，是医学一大突破，那么，产后抑郁症治疗新药多少钱呢？接下来本站小编来说说。FDA批准首款产后抑郁症治疗新药产后抑郁症终于有专门的治疗药物了。......

2023-09-15

FDA批准文拉法辛治疗惊恐障碍

惠氏公司（Wyeth）日前宣布，FDA已批准其盐酸文拉法辛（venlafaxineHCl，EffexorXR）治疗成人惊恐障碍。此次批准标志着2002年以来，本品成为FDA首次批准的治疗惊恐障碍的抗抑郁药。本品治疗惊恐障碍的疗效数据基于2项为期12周的双......

2023-10-16

首个HER2药物诞生，Enhertu新适应症再获FDA批准

8月底，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非......

2023-10-14

普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获FDA正式批准艾司奥美拉唑可以治疗什么疾病？

2月14日，普利制药公司宣布，它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奥美拉唑钠仿制药在美国FDA最近发布。适应症如下：1。它是成人和1个月至17岁儿童的胃食管反流疾病（GERD）的替代疗法，当口服疗法不适用时，伴有侵蚀性食管炎（EE）的......

2023-11-21

FDA撤销新冠抗体疗法紧急使用授权哪些药物可应对Omicron新变种？

美国FDA最近宣布，美国任何地区的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的单克隆抗体(mabs)Xevudy(sotrovimab)将不再授权在美国任何地区治疗Covidy-19，这是由美国Omcron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例持续增加。根......

2023-11-20

SELUTION SLR获第二项FDA批准

MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前，该公司刚刚获得批准IDE批准，将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......

2023-10-14

君实生物JS110（XPO1抑制剂）临床试验申请获得美国FDA批准

2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......

2023-10-14

美国FDA批准首款儿童生物制剂，倍力腾成红斑狼疮肾炎新选择

2023-10-16

肝素钠事件祸起FDA

2月14日，《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人，还有300多人因此发生严重不良反应。一开始，百特以为只是几个批次的药品出了问题，后来发现问题还挺严重，随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几......

2023-10-28

信达生物新药PD-(L)被FDA拒绝批准！还有哪些PD-(L)在等待上市？

在美国FDA专家委员会（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，简称ODAC）建议不直接批准信达/礼来PD-一个多月后，信迪利单抗在美国上市的最终结果公布。3月24日，信达生物在香港证券交易所宣布，收到美国食品药品监督管理局(“FDA”......

2023-11-21

默沙东儿科肺炎疫苗遭FDA推迟申请肺炎球菌会给孩子带来哪些危害？

最近，美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日（SBLA）的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂（PDUFA）。据报道，Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙东宣布，美国FDA已......

2023-10-28

FDA提前4个月批准！第一个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗诞生了

FDA批准Enhertu的新适应症（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治疗不可切除或转移性her2-低乳腺癌。7月25日，13日宣布FDA授予申请优先考核资格。这一次，FDA肿瘤学实时评估（RTOR）以及奥比斯项目的批准Enhertu，比预定日......

2023-10-14