最近，科伦药业进入行政审批阶段，冲刺国内第一个仿制药复制三类琥珀酸曲格列汀片。琥珀酸曲格列汀是一种新的超长效口服降糖药物，属于DPP-4抑制剂。2020年，中国公立医疗机构终端DPP-4抑制剂销售额超过30亿元。
琥酸曲格列汀属于二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，是武田和Furiex开发的一种新型长效口服降糖药。该产品最早于2015年3月在日本获批上市，是全球首例口服降糖药物。
目前，武田琥珀酸曲格列汀片尚未在中国上市。磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片和氢溴酸替格列汀片。除氢溴酸替格列汀片外，市场上还批准了许多其他五种DPP-4抑制剂。
2020年，中国城市公立医院终端DPP-4抑制剂市场规模超过30亿元，城市社区中心、乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药房同比增长29%。
对于DPP-4抑制剂，科伦药业已提交了琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片、利格列汀片和磷酸西格列汀片等四个品种的注册申请。其中，利格列汀片和磷酸西格列汀片已获批准视为评价。
只有科伦药业和石药集团提交了琥珀酸曲格列汀片的上市申请。科伦制药产品的注册处理状态已变为审批。如果成功获得批准，它将被视为评估，并成为第一个国内模仿。
值得一提的是，由科伦药业独家报产的氢溴酸替格列汀片也有望在2022年底获批成为国产首仿。
