2021年12月,国家药品监督管理局官网更新的药品获批信息显示,成都倍特药业股份有限公司(以下简称“倍特药业”)两款新4类仿制药——非布司他片和替格瑞洛片的上市申请获得审批。
至此,倍特药业累计有64个产品品规通过(含视同通过)一致性评价,仅2021年已有14款仿制药以新注册分类获批上市。其中,公司于近期获批的恩曲他滨丙酚替诺福韦片为首仿。
虎年以来,1月12日,成都倍特药业首家提交达可替尼片4类仿制上市申请,有望再斩获一款首仿药。
作为一家以创新驱动发展的高新技术企业,倍特药业始终将自主研发、自主创新作为长期稳健发展的核心推动力,并建立完善的研发体系,形成了丰富的在研产品管线。截至目前,倍特药业拥有超过210个制剂产品和60个原料药产品的注册批件,其中10余个产品为国内首仿或独家。
高度重视研发带来的多元化产品布局也有益于倍特药业抵御“带量采购”带来的价格压力。截至第五批国家集采,公司共19个品种被纳入全国集采范围。
倍特药业表示,积极参与国家带量采购促进了药物的销量、深化药品在采购地区的渗透率、增益公司的市场影响力,为患者提供质量可靠、供应稳定的健康保障。
此外,倍特药业“原料药+制剂”的全产业链布局,从源头上确保了药物的成本可控、供应稳定。在带量采购背景下,公司在原料药成本控制上的自主权,将使公司在后续带量采购竞争中具备更突出的竞争力。
截至目前,倍特药业在成都、海口、广安等地共拥有7大生产基地,包括5个制剂生产基地和2个原料药生产基地,拥有多条通过GMp认证的生产线,覆盖片剂、颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等多种剂型,并有吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等多条生产线已完成建设。其中,公司原料药生产基地拥有目前国内唯一同时通过欧盟及日本GMp认证的氨苄西林钠原料药车间。
倍特药业表示,公司不断优化药物生产工艺技术水平,提高产品质量标准,深化现有产业化能力,提供高质量、安全可靠的临床用药方案,更好地覆盖临床用药需求。其次,公司非常重视营销体系的完善与销售团队的扩大,持续稳固公司的产品商业化及推广能力,保持公司多年以来积累形成的有力竞争优势。
