华北制药注射用达托霉素获《药品注册证书》

3月21日，华北制药发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的注射用达托霉素（0.5g）的《药品注册证书》。

达托霉素( Daptomycin )是由Lilly公司最初研究，库比司特制药公司开发的一环脂肽类抗生素(商品名cubicin)。2003年底，FDA经过快速审理程序批准临床应用，治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，目前许多国家已经批准其作为全身抗感染用药。达托霉素是自链霉菌发酵液中提取得到的一个环酯肽类化合物，具有新颖的化学结构，作用模式与已获准上市的其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，改变细胞质膜的性质，使细胞内容物外泄而达到杀菌的目的。

截至目前，该药品累计研发费用共计536万元。

目前，国内注射用达托霉素批准文号共有6个，包括公司、江苏奥赛康药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、安士制药（中山）有限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。米内网公立医院数据显示，2019年、2020年注射用达托霉素在中国城市、县级公立医院的销售额分别为人民币10612万元、13015万元。